Resumen Farmacovigilancia y Normas Oficiales Méxicanas

Es La ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los paciente

Los medicamentos, antes de su comercialización, son sometidos a diversos estudios de investigación que corresponden a las etapas preclínicas y clínicas del proceso de investigación.

Cuando a un nuevo medicamento se le otorga el registro sanitario y se inicia la comercialización de este, su seguridad aún no se conoce completamente. Lo anterior, debido a que en los estudios clínicos se obtiene información limitada, siendo necesario continuar con esta tarea durante su comercialización, para así detectar las reacciones adversas poco frecuentes de inicio tardío o en poblaciones específicas (niños, ancianos, mujeres embarazadas, entre otros), dado que en este momento ya se incluyen a todo tipo de sujetos.

El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación riesgo/beneficio. De manera general, un medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio terapéutico que aporta, es decir, cuando el patrón de reacciones adversas resulta tolerable. De tal forma la farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública, destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en la población.

Articulos y Normatividad de la Farmacovigilancia

·         Art. 4 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos

·         Art. 58 V bis de la Ley General de Salud

·         Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Salud

·         Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud

·         Art. 12 del Reglamento de la COFEPRIS

·         Norma Oficial Mexicana NOM – 220 – SSA1 – 2012. Instalación y Operación de la farmacovigilancia